医療用マスクと医療用以外の使い捨てマスクの承認番号と実施基準の違い
2022-09-27
医療用マスクは医療機器の第 2 カテゴリーに属しますが、民間マスク、「医療用」という言葉が記載されていないマスクはそうではありません。これには製造業者にとって多くの要件があり、少なくとも医療機器の製造に関するライセンスと登録証明書を持っている必要があります。また、医療用マスク実稼働環境の要件もあります。一般的には10万人レベルの工房で生産する必要があり、微生物を識別する能力も必要となります。つまり、マスクに医療という文字は追加するものではなく、必要に応じて追加できます~
